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Spécialiste Affaires Reglementaires (H/F)

Descriptif

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous coordonnez les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business.

A ce titre, vous participez à la stratégie réglementaire globale, informez le cas échéant des évolutions de réglementation et déterminez les plans d'enregistrement de ces nouveaux produits (en particulier CE et Chine) en vue d'optimiser les temps d'obtention de leurs autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

Vous préparez les dossiers de pré-soumission, négociez en interne et en externe avec les Agences Réglementaires et assurez l'interface avec les autres entités du service. Vous évaluez les protocoles de vérification et validation des produits, contribuez au management des risques et utilisez vos connaissances technico-réglementaires pour proposer des solutions.

Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences.

Vous communiquez régulièrement en interne sur la progression des applications.

Vous actualisez quotidiennement vos connaissances sur les réglementations et référentiels afin de détecter toute nouvelle opportunité réglementaire en vue d'accélérer la mise sur le marché des produits. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et développez des solutions en concertation avec les autres membres de l'équipe affaires réglementaires.

Profil

H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé. Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (CFDA, STED) serait idéale.

Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles. Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.  

Vous maîtrisez le français et l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

 

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