Chargé d'Affaires Réglementaires Projet

Fournisseur international de laboratoires d'analyses médicales, STAGO (2000 collaborateurs) conçoit, fabrique et commercialise des produits biologiques et des instruments d'analyses. Partenaire privilégié du monde scientifique et médical, notre ambition est de contribuer aux progrès de la santé.

Description du poste

Rattaché au Manager Enregistrements Réglementaires, vous êtes le représentant Affaires réglementaires sur plusieurs projets de développement de nouveaux produits. A ce titre, vous déterminez les stratégies d'enregistrement CE, US et Chine de ces produits, veillez au respect des exigences réglementaires et normatives et assurez l'interface avec les autres entités du service.

Vous gérez également les enregistrements des produits réactifs en collaboration avec vos homologues des filiales US et Chine : constitution des dossiers d'enregistrement, réponses aux demandes d'informations complémentaires des autorités.

Enfin, en lien avec l'équipe réglementaire vous actualisez quotidiennement vos connaissances sur les réglementations et référentiels afin de détecter toute nouvelle opportunité réglementaire en vue d'accélérer la mise sur le marché des produits.

 

H/F, titulaire d'un Master en biologie et/ou affaires réglementaires ou d'un diplôme d'Ingénieur, vous justifiez d'une expérience similaire au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé et disposez idéalement d'une bonne connaissance de la réglementation FDA. Vous avez impérativement un bon niveau d'anglais. Force de proposition, vous savez gérer des projets multiples en faisant preuve de rigueur et de fortes capacités d’analyse et de synthèse.